Informativo 11/2018


Palestra | JudicializaÇÃo da SaÚde



Em palestra ministrada pelo advogado Fernando Charnaux Rocha ocorrida em 25/10/2018 o qual falou sobre "Judicialização da Saúde", ocorrida no Shopping Polo I e oferecida pelo Hospital Norte D'Or, com patrocínio da Pffizer, contando com a presença da diretoria do Hospital Norte D'Or, médicos, dentistas e demais profissionais de saúde, sendo o tema de grande interesse de todos.


VAMOS FALAR SOBRE O TCLE – “TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO” NAS PESQUISAS ENVOLVENDO
SERES HUMANOS!



A necessidade de descobrir, aprimorar, achar a cura motiva o desenvolvimento da pesquisa e nesse contexto se insere a pesquisa envolvendo seres humanos e a proteção aos sujeitos de pesquisa.

A Resolução nº. 466 do CNS trata sobre pesquisas científicas em seres humanos a qual passaremos a abordar neste breve texto, com especial ênfase no TCLE - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, que, quando bem, formulado e estando de acordo com a resolução e suas diretrizes, isenta e/ou minimiza o pesquisador de responsabilidade na hora de testar medicamentos nos seres humanos.

As resoluções do Conselho Nacional de Saúde são normas paralegais, dotadas de validade e de caráter jurídico-programáticas, por conseguinte, seu conteúdo deve ser sempre consoante com a Lei 10.406/02 e com a Constituição Federal de 1988, respeitando-se os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, sempre bem claro e explicado para compreensão na linguagem de acordo com o nível cultural do ser humano, bem como a explicação de todos os riscos a curto e longo prazo.

O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, os quais devem manifestar sua anuência à participação sem que sejam expostos a tortura, tratamento desumano ou degradante.

O Consentimento Livre e Esclarecido exige que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida, prestando-lhe informações em linguagem clara e acessível, apropriadas à cultura, faixa etária e condição socioeconômica, concedendo-lhe o tempo adequado para que possa refletir e tomar sua decisão, sendo-lhe ofertado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido, compreendido e assinado manifestando expressamente seu consentimento.

O documento deverá conter, obrigatoriamente a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; a explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa; o esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa; a garantia de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem qualquer penalização; a garantia de manutenção do sigilo e da privacidade; a garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; a  garantia de ressarcimento das despesas tidas pelos participantes da pesquisa; e a informação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

O TCLE deve explicitar, os métodos terapêuticos alternativos existentes; esclarecer sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo e não exigir do participante da pesquisa renúncia ao direito à indenização.

O TCLE deverá ser aprovado pelo CEP (comitê de ética em pesquisa) perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP e elaborado em duas vias e em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP.

Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade.

A liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou à influência de autoridade, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem quaisquer represálias.

As pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica deverão observar: existência do documento comprobatório da morte encefálica, o consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal, respeito à dignidade do ser humano, inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família, inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento, a possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira, que haja um canal de comunicação oficial do governo, que esclareça as dúvidas de forma acessível aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnóstico com morte encefálica; e, em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável.

Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.

A dispensa do TCLE deve ser justificada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP nos casos em que seja inviável sua obtenção ou que signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado.

Em suma, as pesquisas envolvendo seres humanos ajudam na evolução da ciência médica, mas não pode deixar de cumprir a Lei e observar o princípio constitucional da dignidade da pessoa humana.

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